H2O2 STERILIZATION İÇİN EN İYİ ÜRÜNLER

TrackSense Pro Basic
Nem ve Sıcaklık Sensörü
TRACKSENSE PRO BASİC - NEM VE SICAKLIK SENSÖRÜ
TrackSense Pro Basic
Rijit Sıcaklık Sensörü
TRACKSENSE PRO BASİC - RİJİT SICAKLIK SENSÖRÜ

H2O2 Sterilizasyonu



H2O2 ile sterilizasyon, enfeksiyöz ajanların seviyesini azaltmak için buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit kullanan tipik olarak 6 °C ile 60 °C arasındaki sıcaklıklara sahip düşük basınçlı, düşük sıcaklıklı, toksik olmayan bir işlemdir. Kova H2O2 buharlaştırıcı kabına sokulur, RF ile ısıtılır ve vakum üreten plazma altında ana odaya beslenir. Bu işlem, tipik otoklav sterilizasyonunun sıcaklığına dayanamayan (plastik gibi) veya düşük lümenli tıbbi cihazlar gibi difüzyonla kısıtlanmış boşluklara sahip ürünler için tercih edilir. İzlenecek ana parametreler basınç / vakum (tipik olarak 1000 mbar ile 0.3 mbar arasında), verilen RF enerjisi, H2O2 konsantrasyonu ve sıcaklıktır (50-60 °C). Sahip olması güzel, ancak gerekli olmayan bir şey% RH'dir (% 85-90).

İşlemin toplam uzunluğu mallara bağlı olarak değişebilir, ancak tipik döngüler bir ila iki saat arasındadır. Bu, düşük sıcaklıkta sterilizasyon yönteminin EtO sterilizasyonuna tercih edilmesinin bir başka nedenidir.

Hidrojen Peroksit Sterilizasyonu tamamen güvenli ve çevre dostudur. Sterilizasyon işlemi sırasında ve sonrasında, sadece oksijen ve su buharı üretilir, böylece toksik kalıntı kalmaz. Sarf malzemeleri patlayıcı, yanıcı veya toksik değildir.

Hidrojen peroksit sterilizatörlerinin sadece birkaç dezavantajı vardır. Hidrojen peroksit güçlü bir oksidan olduğundan, hidrojen peroksitin kağıt tarafından tamamen emileceği selülozik nedeniyle sterilize edilemeyen kağıt ürünleri gibi malzeme uyumluluk sorunları vardır.

H2O2 Sterilizasyonu - Süreç



Hidrojen peroksit plazma sterilizasyonu düşük sıcaklık, düşük nem ve gaz plazması kullanır. Gaz plazması, bir elektrik veya manyetik alanın uygulanmasıyla oluşturulan iyon bulutları, nötronlar ve elektronlardan oluşan dördüncü bir madde hali olarak tanımlanır.

Sterilizasyon prosedürü beş aşamaya ayrılmıştır:

  • Bölmenin yaklaşık 0,1 - 0,3 mbar'a kadar boşaltıldığı bir vakum fazı

  • Sıvı peroksitin enjekte edildiği, Kova H2O2 çözeltisini buharlaştıran ve odaya dağıtan bir enjeksiyon fazı

  • Hidrojen peroksit buharının, herhangi bir yüzey bakterisini öldüren hazneye nüfuz ettiği, hazne basıncının düşürüldüğü ve plazma deşarjının başlatıldığı bir difüzyon fazı

  • Elektromanyetik bir alanın buharı parçalayarak ve canlı hücrelerin normal metabolizması için gerekli moleküllerin çoğuyla reaktif olduğu bilinen hidroperoksil ve hidroksil gibi serbest radikallerin düşük sıcaklıkta bir plazma bulutu ürettiği bir plazma fazı

  • Haznenin, kapının açılmasına izin veren basıncı eşitlemek için havalandırıldığı bir havalandırma fazı (havalandırma veya soğumaya gerek yoktur, bu da haznenin hemen yeniden kullanıma hazır olduğu anlamına gelir)



Sterilizasyon prosedürü, sterilizasyon gerektiren nesneyi, hidrojen peroksitin minimum 6 mg / L konsantrasyonda enjekte edildiği ve buharlaştırıldığı bir vakum odasına yerleştirerek başlar. Daha sonra hidrojen peroksit gazının sterilizatör yükü boyunca yakl. 50 dk. Hidrojen peroksit gazı plazması oluşturmak için 400 watt'lık bir radyo frekans enerjisi uygulanır. Daha sonra hidrojen peroksit plazması, mikroorganizmalarla çarpışan ve öldüren reaktif radikallere ayrılır. Plazma fazının sonunda, reaktif radikaller yüksek enerjilerini kaybeder ve oksijen, su ve diğer toksik olmayan yan ürünleri oluşturmak için yeniden birleşir. Plazma tam sterilizasyonu sağlamak için yeterince uzun bir süre muhafaza edilir. Standart bir plazma fazı yaklaşık 15 dakika sürer. Toplam sterilizasyon prosedürü yaklaşık 1 saat sürer. H2O2 düşük sıcaklık plazma sterilizasyonu, yüksek sıcaklığa veya yüksek basınca dayanıklı olmayan ürünlerle uğraşırken avantajlıdır.

Bu ürünler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Kateterler, özel çok elektrotlu teşhis kateterleri, GL endoskopları, fiber optik yumuşak endoskopun mikro kateterleri ve suya veya ısıya duyarlı tıbbi veya cerrahi aletler (operasyon aleti, ortopedik alet dahil) , endoskop, laparoskop, endokrin cerrahi alet vb.).

H2O2 Sterilizasyonu - Zorluklar



H2O2 sterilizasyon döngüleri, bir vakumun muhafaza edilmesi için yoğun bir şekilde kapatılmış odalarda gerçekleştirilir. Termokuplların veya kablolu sistemlerin kullanımı imkansız olmasa da çok zordur.
TrackSense Pro kablosuz veri kaydedicileri, geçişlere olan ihtiyacı ortadan kaldırır. 60.000 veri noktasını saklama yeteneği, tüm döngü için yeterli hafıza alanı sağlar ve küçük boyutu, bölmenin içine kolayca yerleştirilmesini sağlar. Ellab’ın kablosuz veri kayıt cihazlarını SKY seçeneğiyle kullanmak, oda bütünlüğünü ihlal etme endişesi duymadan gerçek zamanlı veri örneklemesi sağlar.

H2O2 sterilizasyon döngüsünün etkinliği, döngüdeki basınç ve sıcaklık seviyesine bağlıdır, bu nedenle bu parametreleri tüm süreç boyunca izlemek ve doğrulamak önemlidir.
EtO kullanmaktan farklı olarak, H2O2 sterilizasyonunun bir semidry işlemi olması, bu nedenle RH% ölçümlerinin kesinlikle gerekli olmamasıdır. Ellab’ın yüksek kaliteli, sağlam sensörleri en yüksek ölçüm doğruluğunu sağlar ve kurulum süresini önemli ölçüde azaltarak eksiksiz bir doğrulama döngüsü sağlar. TrackSense kaydediciler paslanmaz çelikten imal edilmiştir ve elektronik aksamları hava geçirmez şekilde kapatılmıştır ve olası oksidasyon veya kimyasal saldırılara karşı korunmaktadır.

H2O2 Sterilizasyonu - Yönergeler



ISO 14937: 2009, bir sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin izlenmesi ve kontrolü için genel gereklilikleri belirtir.

Mikroorganizmaların fiziksel ve / veya kimyasal yollarla etkisiz hale getirildiği sterilizasyon süreçleri için geçerlidir ve proses geliştiricileri, sterilizasyon ekipmanı üreticileri, sterilize edilecek tıbbi cihaz üreticileri ve tıbbi cihazların sterilize edilmesinden sorumlu kuruluşlar tarafından uygulanması amaçlanmıştır.

ISO 14937: 2009 standardı, IQ, OQ ve PQ gereklilikleri hakkında genel bilgi sunar, ancak maalesef, H2O2 sterilizasyon işleminin konumlandırma ve ölçüm noktası sayısı açısından gerçek validasyonunun nasıl yapılacağı konusunda herhangi bir özel rehberlik sunmaz.

Genel bir kural olarak, Ellab minimum 12 sıcaklık ölçüm noktası (doğruluk +/- 0,5 °C), bir basınç / vakum ölçüm noktası (ölçümlerin +/- % 15-20 doğruluğu) ve bir isteğe bağlı RH sensörünün kullanılmasını önerir. (+/- % 2). Yük sıcaklığı ölçümlerindeki maksimum değişim, duvar sıcaklıkları 5 °C için 2 °C'den fazla olmamalıdır. Basınç / vakum ölçümlerinde tepe-tepe değişimi % 20-25 arasında olmalıdır.

H2O2 Sterilizasyonu - Yöntem



Bir H2O2 sterilizasyon işlemini doğrularken, hazneyi haritalamak ve bir döngüde yer alan farklı fiziksel parametreleri izlemek gerekir. Özellikle, bir H2O2 sterilizasyon döngüsünün performansını değerlendirmek için sıcaklık ve basıncın izlenmesi esastır. Hem boş hem de yüklü hazne testleri gereklidir.
Kabul kriterlerinin en kötü senaryo perspektifinden formüle edilmesi tavsiye edilir.
Odanın boyutuna bağlı olarak, ilgili sayıda sıcaklık sensörü seçilir ve sadece bir basınç / vakum sensörü gereklidir. Sensörlerin yeri, oda yerleşiminin yararlı bir temsilini sağlamalıdır. Boş bir odada termal haritanın oluşturulması, işlem sırasında izlenecek en kritik noktaların (sıcak ve soğuk noktalar) yerini belirler.
Gerçek zamanlı veri gerekiyorsa, TrackSense® Pro donanımının modülerliği, ValSuite™ yazılımı içinde canlı verileri görüntüleyen isteğe bağlı SKY kullanımı sunar.

Sensör pozisyonları oluşturma ve belgeleme dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. Birim aracını ValSuite™ Pro yazılımında sağlanan isteğe bağlı resimlerle birlikte kullanırken, tekrarlanabilir ve karşılaştırılabilir çalışmaları kolaylaştıracak sensör yerleşiminin belgelenmesini belgelemek mümkündür.
Sensörlerin kaptaki pozisyonu belgelendikten sonra, ürünün içindeki sensör yerleşimini gözlemlemek gerekir. ValSuite™ yazılımı, kullanıcıların kullanılan her kanal için açıklayıcı resimler eklemesine izin vererek çeşitli sensör yerleşimlerinin belgelenmesini kolaylaştırır.

Tüm veriler toplandıktan sonra, kullanıcı sürecin özelliklerini gözlemlemelidir. Sıcaklığı analiz ederken, genellikle yük sıcaklığı ölçümlerindeki değişimin 2 °C'den fazla olmaması gerekir. Ve duvar sıcaklığındaki değişim 5 °C'den fazla olmamalıdır.
ValSuite™, işlemin tüm aşamalarında H2O2 sterilizatörünün performansını analiz etmek için araçlar sağlar. Zaman işaretlerinin kullanılması toplanan verilerde grafiksel ve analitik referans noktalarının oluşturulmasına yardımcı olur. Min., Max., Delta ve hesaplanan değerlerin değerlendirilmesi gibi istatistik hesaplamaları da yazılımda mevcuttur. Limit raporu, sürecin belirlenen kriterler dahilinde olduğu zamanın performansının hızlı bir değerlendirmesini sunar.

ValSuite™ Pro yazılımı, verileri başka bir yazılıma aktarmaya gerek kalmadan tüm hesaplamaları kendi oluşturduğu raporlara entegre eder. Raporlar ayrıca kaydedicilerin damar içine yerleştirilmesini ve sensör konumlandırmasının açıklayıcı resimlerini içerebilir. Örnek PDF belgesine bakın. ValSuite™ raporları oluşturmak, 21 CFR Part 11 uyumluluğu nedeniyle sonuçlar için en yüksek veri güvenliğini sağlar.

Herhangi bir sterilizatörü doğrularken kritik bir faktör, probların kabul edilebilir bir doğrulukta olduğunu göstermek için kalibrasyonludur. Yerleşik kalibrasyon işlevini kullanarak, kullanıcılar Ellab sensörlerini düzenli aralıklarla kalibre edebilir. ValSuite™ Pro yazılımı, kullanıcı tarafından tanımlanan tüm ölçümleri ve toleransları içeren okunması kolay bir kalibrasyon raporu oluşturur. Fabrika kalibrasyonu için (izlenebilir bir kalibrasyon sertifikası içeren) Ellab sensörlerinin ve problarının yılda en az bir kez gönderilmesi önerilir.

ValSuite™ Yazılım Raporları | H2O2 STERILIZATION

H2O2-STERILIZATION-AUDIT-TRAIL-SAMPLE
H2O2-STERILIZATION-COMMENT-SAMPLE
H2O2-STERILIZATION-GRAPH-SAMPLE
H2O2-STERILIZATION-LIMIT-SAMPLE
H2O2-STERILIZATION-UNIT-SAMPLE